През годината Комисията работи интензивно с гражданите, сектора и други представители на бизнеса в ЕС и Обединеното кралство по въпроса за лекарствата. Европейската комисия и правителството на Обединеното кралство проведоха обширни разговори за намиране на трайно решение. Предложеното решение отразява резултата от задълбочените дискусии между заместник-председателя на Европейската комисия, отговарящ за междуинституционалните отношения и перспективи, Марош Шефчович, и министъра от правителството на Обединеното кралство Дейвид Фрост, и отчита повдигнатите от заинтересованите страни опасения по време на широките обсъждания с Комисията.
Заместник-председателят Шефчович заяви: Обещах да направя всичко възможно, за да гарантирам непрекъснатите доставки на лекарства за Северна Ирландия, още повече предвид сегашните трудни времена на пандемия. Днес превръщаме този реален ангажимент към народа на Северна Ирландия в трайно решение благодарение на тесните ни контакти с всички заинтересовани страни. Както според мен показва въпросът за лекарствата, ЕС и Обединеното кралство могат да работят заедно за стабилността и просперитета на всички общности в Северна Ирландия. Ясно е също така, че Протоколът разполага с необходимата гъвкавост да работи на практика. За да увеличим неговите възможности, сега трябва да пренесем получения импулс и в другите области на обсъждане.
Стела Кириакиду, европейски комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, заяви: Всички знаем колко важни са постоянните доставки на лекарства за стотици хиляди пациенти в Северна Ирландия, но и в Кипър, Ирландия и Малта, чиито пазари традиционно зависят от вноса на лекарства от Обединеното кралство. През последните месеци продължихме да търсим решение, което да устройва всички граждани. Нашата цел е да гарантираме, че те продължават да получават нужните им лекарства по всяко време. Сега трябва да действаме бързо, за да бъдат приети тези предложения, и призовавам Европейския парламент и Съвета да ги приемат възможно най-скоро.
По-подробна информация
С предложеното днес решение Комисията изпълнява намерението си да улесни прилагането на практика на Протокола за Ирландия/Северна Ирландия в съответствие с пакета от широкообхватни решения за Северна Ирландия, внесен на 13 октомври 2021 г. ЕС ще измени собственото си законодателство в областта на лекарствените продукти, за да гарантира, че:
- Генеричните лекарства (като парацетамол) могат да получават разрешение съгласно националните процедури на Обединеното кралство в съответствие с правилата на ЕС относно лекарствата. Хората в Северна Ирландия ще разполагат с достъп до тези лекарства едновременно с хората в останалата част на Обединеното кралство.
- Хората в Северна Ирландия също ще имат достъп до иновативни животоспасяващи лекарства (включително нови лекарства за рак) по едно и също време както всички други в Обединеното кралство. Чрез „преходно решение“ ще бъде възможно ново лекарство, разрешено в Обединеното кралство, да бъде доставяно в Северна Ирландия, докато не получи съответното разрешение и за ЕС. Това „преходно решение“ е в допълнение към съществуващите механизми за палиативна и спешна употреба по законодателството на ЕС.
- Всички регулаторни функции могат да продължат да се осъществяват в Обединеното кралство, ако понастоящем се намират там.
- За лекарства, внасяни в Северна Ирландия от останалата част на Обединеното кралство, не е необходимо да се повтаря изпитването на партиди, ако то вече е било проведено във Великобритания или в ЕС.
- Не са необходими разрешения за производство или лицензи за внос на лекарства, които се доставят от Великобритания в Северна Ирландия, при определени условия.
- С разрешение от регулаторния орган на Обединеното кралство може да се позволи на предприятията, намиращи се във Великобритания, да използват една опаковка и листовка на пазарите във Великобритания и Северна Ирландия. Няма да има нужда от различна опаковка.
- Малта, Кипър и Ирландия ще се ползват от някои дерогации за тригодишен период. Например през този период в тези три държави вносителите на лекарства от Обединеното кралство няма да е необходимо да притежават разрешения за производство, нито пък ще е необходимо тези лекарства да бъдат подлагани на повторно изпитване на партиди, ако вече са били изпитвани в Обединеното кралство. Това ще предостави на операторите повече време за адаптиране. Продължава работата по дългосрочно трайно решение в контекста на фармацевтичната стратегия на ЕС.
Днешните предложения също изискват от Обединеното кралство да спазва определени условия:
- В предложението се предвиждат изисквания за опаковане, за да се гарантира, че лекарствата, разрешени от Обединеното кралство, няма да навлязат на единния пазар.
- Обединеното кралство носи цялата отговорност за разрешаването на лекарства за Северна Ирландия. Това зависи от това дали Обединеното кралство спазва по същество правото на ЕС относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата за хуманна употреба при издаването на разрешения за търговия за Северна Ирландия. Това намалява рисковете за единния пазар на ЕС.
Следващи стъпки
Днешните законодателни предложения ще бъдат изпратени на Европейския парламент и на Съвета веднага щом бъдат готови всички езикови версии. Комисията настоятелно призовава съзаконодателите да започнат работа по тези предложения възможно най-скоро в интерес на хората и предприятията в Северна Ирландия и в трите засегнати държави членки.
За да се гарантират стабилност и предвидимост, ще бъде удължено действието на тълкувателната бележка на Комисията, с цел да се гарантира продължаване на доставките на лекарства за Северна Ирландия, както и за Кипър, Ирландия и Малта. Поради това съществуващите условия ще продължат да са налице. Това ще продължи до края на 2022 г., освен ако законодателната процедура не приключи по-рано.
За повече информация
